百博生物荣获TÜV南德ISO13485认证，质量管理达到国际先进水平
2024年7月3日，济南百博生物技术股份有限公司披露了《关于通过 TÜV 南德机构 ISO13485 国际质量体系认证的提示性公告》，认证范围包括：体外诊断快速检测试剂盒的设计、开发、生产和销售，包括免疫化学和传染病检测的胶体金免疫层析法试剂盒，以及用于病毒样本保存和运输的体外诊断耗材。
据悉，此前百博生物已成功获得由北京国医械华光认证有限公司、IntertekTesting Services NA Ltd.（简称“ITS”）以及 SGS United Kingdom Ltd.（简称“SGS”）颁发的 ISO 13485 质量体系认证，三大机构共同为公司的国际注册提供了强有力的体系支撑，此次TÜV南德的质量体系认证对百博的质量管理和国际注册更是如虎添翼。
关于TÜV南德
TÜV南德是全球三大认证机构之一，在行业内具有极高的权威性和影响力，总部设在德国慕尼黑，于1866年创立，是国际贸易合作的重要支持桥梁，为世界各国政府、企业和消费者提供安全并可持续的技术解决方案，包括认证、测试、检验、资讯及专家指导等多个领域，凭借世界级的服务及领先的德国技术享誉全球。此次 ISO 13485 认证的通过，彰显了百博生物在质量体系管理领域的持续精进与卓越追求，证明企业在质量管理、安全生产等方面达到了国际先进水平。
同时，TÜV南德机构是为数不多的拥有 IVDR 认证资质的公告机构之一，相信此次认证为百博生物在 IVDR 法规下办理体外诊断产品的欧盟 CE 认证奠定了基础，有助于其进一步提升品牌价值和竞争力，对其国际业务的拓展产生积极影响。
百博生物简介
济南百博生物技术股份有限公司成立于 2003 年，是一家专业从事体外诊断试剂研发、生产和销售的高新技术企业。公司建立严格的质量管理体系，并通过 ISO9001 和 ISO13485 国际质量体系认证,拥有目前国际先进的全自动生产设备，车间严格按照标准设计，并达到万级净化标准。2014年5月，百博生物成功在中国新三板挂牌，成为新三板扩容后国内首批 IVD挂牌企业之一；2021年，百博进入创新层。
百博生物技术力量雄厚，被评为国家知识产权优势企业、山东省专精特新企业、山东省瞪羚企业、山东省科技领军企业等。
微生物领域的深耕者
百博生物以微生物领域为切入点，深耕 20 年，逐渐丰富产品线。在独具匠心的以追求完美为核心的产品理念引导下，百博生物已成为微生物领域领先企业之一，尤其是其研发的微生物为样本前处理系统，采用机械臂完全替代手工接种划线，是国内微生物样本前处理领域的一项伟大创新，曾获得“创之星”杯中国体外诊断年度创新产品三等奖、中国智能产业创新创业大会优秀项目三等奖等多个奖项，并入选第七批优秀国产医疗设备产品目录。
外贸出口的践行者
Babio外贸出口平台，作为百博生物国际化战略的重要一环，现已构建起一个覆盖广泛、品类齐全的产品体系，产品涵盖心血管疾病、传染病、毒品测试、妊娠、生化、心肌检测、实验室耗材、输液和采血输血等医用耗材、干粉培养基、病毒采样管和拭子、胶体金快速检测试剂盒及宠物快检试剂盒等系列，为全球客户提供全方位的医疗解决方案。
如今，百博生物这支无坚不摧的团队，正在全力加速，驶向更加广阔的蓝海！
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(来源:CACLP体外诊断资讯）
