质检总局发文 促民营医械检测机构爆发

　　摘要：

　　3月12日，在国家质量监督检验检疫总局发布的《全国质检系统检验检测认证机构整合指导意见》中，提出将质检系统3500多家机构分为公益类和经营类两类，到2020年基本完成质检系统检验检测认证机构政事分开、官办分离、转企改制等改革任务，形成一批具有知名品牌的综合性检验检测认证集团。

　　这意味着，被政府部门掌控多年的检验检测机构终于迎来了挣脱束缚，走向了市场化的春天。这让原本在夹缝中生存的民营检测机构看到了希望。但这样的改革势必要动国有检测机构的“蛋糕”，如何转企改制，以及逐渐与政府主管部门脱钩，就成了一个类似国企改革的难题。此外，在会面临国有和外资的围困，民营医疗器械检测机构的春天真的来了么?

　　一、历史沿革及整体发展状况

　　1998年,原国家医药管理局更名为国家食品药品监督管理局,其下属的9家医疗器械检测中心,与由卫生部转至国家食品药品监督管理局管辖的中国药品生物制品检定所,共同组成了我国的10个国家级医疗器械检验机构.2000年后,各省(市、自治区)也相继建立医疗器械检验机构，截至2012年，全国已经拥有53家医疗器械检验机构。

　　各省(市、自治区)建立的医疗器械检验机构，其目的是满足本地区医疗器械产业监管的需要，因此，医疗器械检验机构的整体分布情况与检验能力水平与当地的医疗器械产业发展状况是一致的：从全国范围来看，医疗器械检验机构集中分布在华北、华东和中南部地区，而东北、西北和西南地区相对较少，这实际上也是医疗器械产业的发达和欠发达地区的分布状况。医疗器械产业发达的省份，检验机构的数量多，检验水平也较高，这种情况符合当地政府对医疗器械产业监管的需求。

　　随着我国医疗器械产业的飞速发展，我国政府鼓励药监系统外的检验机构申请对医疗器械的检验。使药监系统外的诸如电器类、材料类检验机构也可以发挥自身优势，对相关领域医疗器械产品进行检验。

　　我国的医疗器械检验机构是有政府设立的、服务于政府的技术部门，主要职能是为我国的医疗器械产业监管做好技术支撑，服务于我国医疗器械产品的上市前注册和上市后监督，更重要的是还承担我国医疗器械的标准化工作。

　　3月12日，在国家质量监督检验检疫总局发布的《全国质检系统检验检测认证机构整合指导意见》中，提出将质检系统3500多家机构分为公益类和经营类两类，到2020年基本完成质检系统检验检测认证机构政事分开、官办分离、转企改制等改革任务，形成一批具有知名品牌的综合性检验检测认证集团。

　　这意味着，被政府部门掌控多年的检验检测机构终于迎来了挣脱束缚，走向了市场化的春天。这让原本在夹缝中生存的民营医疗器械检测机构看到了希望。民营医疗器械检测机构正式杀入市场，或将迎来爆炸式增长。

　　二、民营检测机构“杀入”面临的难题

　　显然，民营检测机构的加入，搅动了以往国有医疗器械检测机构一家独大的局面。医疗器械检测机构在引入市场化的同时，带来的必然的竞争，也有力的促进了医疗器械检测机构的良性发展，对于整个医疗器械产业的发展是一个利好消息。

　　原本处于尴尬地位的民营检测机构终于迎来了春天，可以在市场化下去分得医疗器械检测市场的一杯羹，也从一个方面促进国家医疗器械检测机构的在技术以及服务和创新上自我的提升。也使得民营医疗器械检测机构能够在市场下发挥自己的优势，去抢得市场的一份“蛋糕”。

　　在整个为此叫好的情况下，我们也要冷静的看到，目前民营医疗器械检测机构所面临的困境。目前我国检验检测机构主要是三类，其中，国有检验检测机构数量占总数的近80%，市场份额约占55%;民营机构数量约占19.5%，市场份额约占20%;外资机构数量约占0.5%，市场份额约占25%。仅SGS通标标准技术服务有限公司2013年在华业务收入就近50亿元。

　　而国家医疗器械检验机构是由政府设立的，主要依托的是国家类的科研机构和高效院所，有着实力雄厚的实验技术支撑。同时检验依托科研、科研提升检验，有着丰富的检测经验。相比较民营检测机构来说，在技术和经验方面有着不可比拟的优势。

　　此外，国家医疗器械检验机构从1998年设所开始，历经20多年的时间，在医疗器械检验方面有了口碑和信誉，加上头顶国家机构的光环，使得其在相当一段时间内还会处于一个垄断地位。民营检测机构的加入很可能无法短时间内撼动其统治地位。

　　国家医疗器械检验机构除了技术力量雄厚，检验设备精良之外，还有着民营检测机构无法做到的与国际先进实验室间的交流。国家医疗器械检测机构通过开展国际间的学习、互访活动，密切合作关系，不断提高自身的技术水平和能力。在为医疗器械产品走出国门、进入国际市场方面提供的便捷是目前民营检测机构无法做到的。

　　还有就是外资机构也会是民营医疗器械检测机构的一大竞争对手!在群狼环视境地，民营医疗器械检测机构这时候，确实是不应该笑 ，未来的路依然是充满荆棘，依然是在夹缝中求生存!未来的发展空间很大，但可能没有预期的那么大。

　　三、如何杀出重围

　　国家政策的放宽，以及目前医疗器械产业的急速发展，确实为民营医疗器械检测机构的发展提供了得天独厚的条件。那在国有医疗器械检测机构和外资检测机构的群狼环视中，民营医疗器械检测机构如何才能杀出重围，迎来真正的春天?

　　首先，软硬件都要强：要拥有先进的检测技术和精良的检测仪器。

　　其次，要在自我特色，在和国有竞争的时候要走出自己的特色，服务的创新要适应市场化的要求，要在服务上来弥补竞争方面的不足。

　　最后，政府在此事上要制定出医疗器械国家标准、行业标准等规范性文件，使得民营医疗器械检测机构有所依，才能更好的参与市场化竞争。真正做到放权简政，促进医疗器械产业的发展。

　　此外，民营医疗器械检测机构要多与国际交流，多参与国际医疗器械检测的标准制定，在合作中增强自身能力，为我国医疗器械产业的发展添砖加瓦!