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企业主动自查之--工艺用水管理

来源:济南百博生物技术股份有限公司发表日期:2016-05-10 21:47:00浏览次数:0

  摘要:

  为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作,提高工艺用水质量安全保证水平,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及相关附录,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》,并于2016年01月29日发布。

  在此《指南》中明确了“体外诊断试剂用纯化水”作为工艺用水中的一种,需要遵从此规定,于是各生产企业又有了方向,那么按照此《指南》进行工艺用水管理的自查,就不可避免了。

  明确工艺用水种类

  相对来说,医疗器械企业需求工艺用水的较少,但是对于较复杂的、需要进行管路清洗或试剂溶液配制的医疗器械,那就需要配备满足需求的工艺用水。

  对于体外诊断试剂企业来说,用水的类别比较明确,新的YY/T 1244-2014体外诊断试剂用纯化水标准也已经于2015年07月01日实施。

  确定适宜的制水系统

  根据企业的产品种类、各品种的生产工艺、各品种的生产能力等,确定工艺用水的需求量,进而确定配备能力适宜的制水系统。

  如果仅仅是医疗器械清洗等使用,那么实验室型的小型设备即可满足。

  如果是试剂生产企业,用量比较大,那么管道传输就是通常的工艺用水传输方式,输送管道的材质、储罐的材质,不能对工艺用水造成污染和影响,工艺用水在设计和安装时必须避免死角盲端,以防止微生物的滋生。

  曾经遇到过有的企业因对纯化水系统的要求认识不够,在安装设计时出口端是并排几个纯化水出水口,管路为90℃直角,这种设计易滋生微生物不利于水质的保持。还有很多企业纯化水出水端较长,甚至还有的不止一个弯,为了出水在水池的上方、方便接水使用,这个都属于不符合需求的设计。

  按照需求确定制水系统后,企业需保存水系统的设计图纸、使用说明书、制备流程图、其他技术文件等,作为制水系统的档案妥善保存。

  工艺用水的管理规定

  企业应对工艺用水的制备方法、检验方法周期、使用期限以及储存要求等内容做详细规定,形成管理制度文件。对制水系统的操作、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护等内容做详细规定,形成标准操作规程文件,用于规范操作人员的日常工作。

  制水系统的验证

  为了保证制水系统能够持续、稳定的生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水,需要对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认。

  企业要按照验证指南的要求,制定验证计划、编写验证方案,成立验证小组,方案经过审批、小组成员经过培训后,开始按照计划的取样周期的规定、以及上述制定的管理制度、标准操作规程的规定,实施验证。

  验证实施中,需要制定取样点分布图,确定不同取样点的取样计划、周期,合理设置。例如对于总送水口、总回水口、储罐、以及管路最远端出水口这几个具有代表性的位置,取样频次可以多于其他出水口。

  根据验证数据需得出结论,是否需要对上述工艺用水的管理文件、标准操作规程文件、清洗消毒文件等进行修改或补充。

  验证过程中的原始数据、记录必须保留,验证结束后验证方案、所有数据、验证报告等均需汇总归档保存。

  工艺用水的检验

  首先根据工艺用水的种类,确定检验的标准,是按照药典还是按照体外诊断试剂用纯化水等行标,然后制定企业内部的工艺用水检验规程,确定检验项目、检验方法、检验周期。企业还应具备有能力的检验人员,具备理化指标、微生物限度检验的能力和条件,配备理化检验和微生物限度检验所需的设施和检测设备,以保证对水质的把关。

  工艺用水质量定期分析

  对于企业的工艺用水指标,不管是理化指标还是微生物指标,应该在一个阶段的汇总后进行分析,可以以季度为一个阶段、也可以以半年为一个阶段,进行汇总分析,采用图示的方式,呈现出水系统的性能变化,编写分析报告,对于水系统的稳定与否给出结论。

  如果工艺用水直接接触产品,那么工艺用水对于生产企业来说就是命脉,它的管理不仅是药监部门监察的重点,也必须是企业自己监察的重点,保证它持续的满足工艺需求,才能保证最终产品质量。